単回医療機器再製造推進協議会共催座談会

前編（その４）

上塚：それでは、『医療機器の安全とトレーサビリティ』というテーマで、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課の中井清人課長にお願いいたします。
宜しくお願いいたします。

中井：早速、始めさせていただきます。

添付文書に関する法改正ということで、添付文書は電子を基本にするということになりました。今後、経過措置が取れたら紙の添付文書はやめてくださいという言い方をするつもりでいます。
外箱に添付文書情報へアクセスできる表示をして、ホームページ、これはPMDAにあるのですが、PMDAにホームページを準備して、医療機関や薬局において最新の添付文書を入手できることになります。

添付文書にアクセスできる符号としては、GS1コードにすることとなっています。

遷移画面が有り、『添付文書をみる』をクリックすると、添付文書が直接、表示されます。

もう一つの『関連文書をみる』をクリックすると添付文書、患者向け医薬品ガイド、インタビューフォーム、リスクマネジメントプランや審査報告書などを見ることが出来ます。